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浙江省關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見

發布時間:2019-03-15 08:01  作者: 來源:

  為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,滿足公眾日益增長的健康需要,加快推動我省高質量發展,根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神和省委、省政府深化“最多跑一次”改革的決策部署,現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出如下實施意見。

  一、深化審評審批制度改革

  (一)鼓勵開展臨床試驗。實行臨床試驗機構資格認定備案。將臨床試驗機構建設列入醫療機構建設發展的重要內容,開展臨床醫學研究中心建設,把開展藥品醫療器械臨床試驗工作完成情況納入臨床醫學研究中心建設績效評估體系,提高醫療機構參與臨床試驗的積極性。建設若干國際先進的重點臨床醫學研究中心,鼓勵參與國際合作,促進臨床試驗與國際先進水平一致。完善職稱評價標準,將實施臨床試驗的績效納入臨床試驗專職人員職稱晉升考評體系;根據臨床試驗不同類別,將主持或參與臨床試驗項目等同于相應層次的科研課題。加強臨床試驗研究者培訓。鼓勵第三方專業機構開展臨床試驗質量管理服務。

  (二)提高倫理審查效率。完善倫理審查機制,協調區域要素資源,探索建立區域倫理委員會,指導臨床試驗機構倫理審查工作。完善倫理委員會工作機制和責任追究制度,加強對倫理委員會的檢查、評估和業務指導工作,強化對倫理審查工作的日常監督管理。

  (三)優化審評審批程序。藥品醫療器械關聯審批事項實行“合并申請、電子提交,聯合檢查、并聯辦理,限時完成、一門辦結”。省級藥品醫療器械行政許可事項實行全程網上辦理。建立罕見病治療藥品醫療器械快速審評機制,罕見病治療藥品醫療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請,對境外已批準上市的罕見病治療第二類醫療器械可附帶條件批準上市。進一步簡政放權,將涉及特殊藥品(含興奮劑)的經營許可事項下放至設區市市場監管部門辦理。

  (四)實施上市許可持有人制度。支持藥品醫療器械生產企業、研發機構和科研人員,按照國家部署申請上市許可持有人。鼓勵藥品醫療器械上市許可持有人對所持有的產品委托生產,優化資源配置,避免重復投資建設。鼓勵藥品醫療器械生產企業根據地方產業發展規劃,實施整體搬遷或部分生產線搬遷后申請上市許可持有人。鼓勵藥品生產集團公司持有各控股子公司的藥品批準文號,合理調配產品結構,發揮競爭優勢,促進專業化分工、規模化生產。

  (五)推動中醫藥傳承和創新。加強中醫藥融合發展,實施中醫藥現代化戰略,推動中醫藥標準化、信息化、產業化。重視國醫大師、全國名中醫的經驗方整理、開發和使用。加大國家中醫臨床研究基地、國家區域中醫(專科)診療中心、國家重大疑難疾病中西醫臨床協作試點的中藥研發力度。在中醫藥優勢治療領域,推動中藥創新藥物、經典名方的開發及二次開發和應用,對僅用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑實施備案制度。支持和鼓勵中醫相關醫療器械和康復輔助類醫療器械的研發和創新。加強中藥及其臨床應用技術標準研究。支持中藥企業設備更新和技術改造,推動中藥生產自動化、規范化。加快中藥材種植(養殖)培育技術標準制定,推進“浙八味”、新“浙八味”等藥材規模化、規范化種植(養殖)和加工基地建設,促進道地藥材優質優價。開展浙產中藥材產地初加工品種研究,加強中藥材中藥飲片全過程質量監管。建立中藥材資源動態監測體系,開展野生中藥材資源利用可持續性評估。

  二、促進藥品醫療器械產業創新發展

  (六)推動產業集聚。對接大灣區大花園大通道大都市區建設,支持建設生物醫藥產業集聚區、醫藥類特色小鎮,搭建集創業孵化、技術研發、成果轉化、檢驗檢測、臨床評價和其他生產性服務于一體的科技創新公共服務平臺,提供專業化配套服務。建立集聚區生物醫藥審評審批快速通道,推進建立長三角區域藥品醫療器械互認互信機制,吸引優勢企業、領先項目、創新產品落戶集聚區,推動醫藥產業規模化、集約化、園區化發展。

  (七)優化產業結構。鼓勵引導企業加快數字化轉型,扎實推進企業兼并重組,服務企業開展跨國并購。鼓勵行業龍頭骨干企業聯合創新型企業、科研院所等組建產業聯盟或聯合體,提升核心競爭力。發揮化學原料藥研發、資源和國際競爭力優勢,鼓勵企業資源共享,推動原輔料包裝材料和制劑研發關聯申報、原料藥互供,推動制劑、高性能醫療器械和精品原料藥出口。引導醫藥企業專業化分工,形成一批有特點、有優勢、有規模的藥品醫療器械受托生產企業,吸引國際知名跨國企業委托生產。

  (八)突破重點領域。生物制藥領域,推進創新治療用生物制品和生物類似藥的研發,支持干細胞治療、基因治療、免疫治療、精準醫療等新興領域的技術創新和藥物開發。化學藥物領域,針對常見病、多發病和重大疾病,重點開展新結構、新機制、新制劑和國外專利到期藥物的研制。針對兒童和老年人用藥需求,開發符合兒童和老年人生理特征的新品種、劑型和規格。醫療器械領域,加強“醫工信”結合,大力發展高端醫學影像設備、高性能生物醫用材料、高端植介入產品、高價值醫用耗材、先進體外診斷試劑及相關設備、醫用級可穿戴式設備、高端康復設備、醫用機器人、醫學人工智能技術及系統等智慧醫療技術和產品。對國家科技重大專項和國家、省重點研發計劃支持的以及由國家、省臨床醫學研究中心開展臨床試驗的創新藥品醫療器械,要落實人員聯系審評審批工作,開展重點服務和指導。

  (九)提升產品質量。實施藥品醫療器械質量提升工程,對標國際先進水平,實施適應新發展理念、服務高質量發展的監管政策。支持“全球新”創新,鼓勵醫療機構采購使用創新藥品醫療器械。推進仿制藥質量和療效一致性評價,對通過一致性評價的仿制藥、按與原研藥質量和療效一致原則新批準的仿制藥,在招標時與原研藥品同等對待;支持仿制藥“走出去”,在發達國家注冊上市。開展藥品注射劑再評價、醫療器械再評價,通過再評價的藥品注射劑,可享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。嚴格監督實施藥品醫療器械生產經營質量管理規范,打造“浙產好藥”“浙造器械”品牌,加快推動首臺(套)產品和“浙江制造”精品推廣應用,提升浙產藥品醫療器械的競爭力和美譽度。

  三、構建科學、法治、專業、高效的現代監管體系

  (十)落實主體責任。藥品醫療器械上市許可持有人負責產品生產銷售全鏈條和全生命周期管理,對產品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應(事件)監測等承擔全部法律責任。藥品醫療器械上市許可持有人應配備產品安全負責人,設立專門的不良反應(事件)監測部門,直接報告、調查、分析、評價不良反應(事件),加強產品質量研究, 及時采取暫停銷售、召回、完善質量控制等有效措施減少不良反應(事件)發生。

  (十一)加強審評能力建設。深化省與國家藥品監督管理局的戰略協作,構建藥品醫療器械審評審批制度改革與創新服務合作機制,推進全國藥品醫療器械審評審批制度改革在我省先行先試,建立國家藥品醫療器械審評人才實訓基地。加強省藥品醫療器械技術審評隊伍和能力建設,建立專業的藥品醫療器械審評團隊,提高技術審評能力。完善技術審評機構與注冊申請人的溝通交流機制。加快藥品醫療器械審評審批信息化建設,逐步實現各類注冊申請的電子提交、在線審評審批及國家與省級數據互聯互通。

  (十二)建設職業化檢查員隊伍。按照中央部署,研究制定職業化檢查員隊伍建設方案,加快建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,與我省醫藥產業發展和監管任務相匹配的專業、權威、高效的職業化檢查員隊伍。建立專職檢查員分級管理、績效考核制度,完善分配激勵和工作保障機制。

  (十三)推進協同治理。各級黨委和政府要切實負起藥品醫療器械安全責任,地方各級監管部門要依法履行監管職責。深化體制機制改革,基于全過程風險控制,橫向打通審評、審批、檢查、檢驗、稽查、信息公開等環節,縱向構建事權清晰、權責一致、統一規范、互聯互動的監管體系,建立全過程安全信息可查詢、過程可控、責任可追究的追溯體系,構建覆蓋全監管領域、全產業鏈條、全生命周期的制度規范體系,完善區域合作、部門聯動和行政司法銜接的保護機制,形成協同效應。

  四、加強工作保障

  (十四)強化組織領導。各地各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義,將其作為建設創新型省份、實現高質量發展的重要抓手,加強組織領導,注重統籌協調,健全工作機制,形成改革合力,確保各項改革目標任務落到實處。省直各有關部門要細化工作措施,制定相關支持政策,協調推進各項改革。各市、縣(市、區)要結合本地實際,全面深化“最多跑一次”改革,統籌相關扶持政策,加強醫藥科技和產業發展的規劃、指導,實現審批事項最少、審批時間最短、審批流程最優、審批服務最佳、服務收費最低,共同打造生物醫藥營商環境最優省份。

  (十五)強化創新扶持。在技術創新、招標采購、醫保支付、價格制定、臨床使用、技術改造和資金獎補等方面,加大對創新藥品醫療器械及原輔料包裝材料、經典名方中藥、通過一致性評價仿制藥的研發生產支持力度。各地要采取有效措施,推動創新醫療器械產品示范應用,鼓勵仿制藥一致性評價,吸引生物醫藥領域的優秀項目、優秀人才在我省落地。

  (十六)營造良好氛圍。大力宣傳藥品醫療器械創新的重要意義,加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀,及時回應社會各界關注的熱點問題,合理引導各方預期,營造改革實施的良好輿論氛圍。

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